中藥品種保護(hù)制度是我國(guó)基于中藥特殊性創(chuàng)設(shè)的一種行政保護(hù)制度，旨在保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，提高中藥品種質(zhì)量，推進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。但是，在執(zhí)行過(guò)程中，也出現(xiàn)了諸多問(wèn)題和挑戰(zhàn)，亟須改革與完善。
助力產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展
實(shí)踐證明，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)事求是、尊重中藥國(guó)情和特色的具體體現(xiàn)，這與國(guó)際藥品保護(hù)慣例相同，有效解決了中藥品種標(biāo)準(zhǔn)不一、低水平重復(fù)、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊等問(wèn)題，并逐步產(chǎn)生了一套適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)的中藥品種質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制。
一是整頓中成藥市場(chǎng)秩序，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。統(tǒng)計(jì)顯示，截至2017年7月，我國(guó)各有關(guān)部門共發(fā)布《國(guó)家中藥保護(hù)品種》公告（首次保護(hù)）80批次，對(duì)1775個(gè)中藥品種實(shí)施了中藥品種保護(hù)，依法撤銷了5個(gè)同品種的批準(zhǔn)文號(hào)、中止了1758個(gè)同品種生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的效力。上述舉措大大解決了中藥品種的低水平重復(fù)問(wèn)題，全面保護(hù)了原研企業(yè)和優(yōu)勢(shì)品種企業(yè)的核心技術(shù)和合法權(quán)益，提高了中藥研究單位及生產(chǎn)廠家研究中藥新品種、提高藥品質(zhì)量的積極性，使我國(guó)的中藥生產(chǎn)逐步走上了良性循環(huán)的發(fā)展軌道。
二是建立適應(yīng)中藥發(fā)展特點(diǎn)的藥品改進(jìn)提高機(jī)制。中藥品種保護(hù)申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)了初次保護(hù)、同品種保護(hù)、延長(zhǎng)保護(hù)期三種情形，各種保護(hù)申請(qǐng)?jiān)O(shè)有不同技術(shù)要求；品種獲取保護(hù)后，保護(hù)期內(nèi)還要根據(jù)品種不同情況繼續(xù)開(kāi)展改進(jìn)技術(shù)提高工作，從而產(chǎn)生中藥品種提高、保護(hù)、再提高、再保護(hù)的良性發(fā)展機(jī)制。事實(shí)證明，這一發(fā)展機(jī)制有力地推進(jìn)了中藥品種的二次研究，提高了中藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為中藥現(xiàn)代化提供了一條切實(shí)可以的發(fā)展道路，為保護(hù)和推進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展建立了一套有效的改進(jìn)提高機(jī)制，也為國(guó)際上保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)提供了一個(gè)可以的制度嘗試。
三是推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的有效整合，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展。第一，《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》對(duì)中藥材種植、中藥飲片加工都進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，從源頭上保證了中藥品種質(zhì)量，也培育出了一大批中藥市場(chǎng)的大品種、大品牌，如復(fù)方丹參滴丸等。第二，很多中藥企業(yè)利用中藥保護(hù)品種生產(chǎn)線所具備的先進(jìn)制藥技術(shù)和現(xiàn)代工藝過(guò)程，持續(xù)向大健康產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張，如云南白藥集團(tuán)股份有限公司研究的云南白藥牙膏、洗發(fā)水等。第三，為國(guó)家醫(yī)療改革提供保證。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家中藥保護(hù)品種占《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中成藥部分的3/5，占《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（2009年版）中成藥部分的1/2。
持續(xù)推行品種保護(hù)
我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于化學(xué)制藥和生物制藥，在中藥的生產(chǎn)、管理與質(zhì)量方面，也落后于日本和韓國(guó)，中藥國(guó)際貿(mào)易在國(guó)際市場(chǎng)上并未發(fā)揮出優(yōu)勢(shì)位置。因而，務(wù)必把中藥產(chǎn)品作為事關(guān)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力的有效戰(zhàn)略制高點(diǎn)，在法律制定和政策保證等方面予以全面保護(hù)和加大。
一是中藥品種保護(hù)是國(guó)家戰(zhàn)略和民族產(chǎn)業(yè)的重要內(nèi)容。2009年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2009〕22號(hào)）明確將完善中藥品種保護(hù)制度作為扶持和推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的保證措施。2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，再次將推進(jìn)修訂中藥品種保護(hù)條例列為保證措施之一。
二是中藥品種保護(hù)制度是完善已上市中藥品種質(zhì)量的有效機(jī)制。藥品生產(chǎn)廠家務(wù)必從原輔料質(zhì)量控制及管理、生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)修訂等方面進(jìn)行升級(jí)，經(jīng)過(guò)申報(bào)中藥保護(hù)品種，使藥品在藥效和品質(zhì)方面大于同類產(chǎn)品。對(duì)已上市品種進(jìn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和藥理、毒理、臨床方面的試驗(yàn)研究，可以彌補(bǔ)已上市品種缺少系統(tǒng)科研資料的缺陷，提高傳統(tǒng)中成藥品種的科技含量。
三是中藥品種保護(hù)制度可以有效彌補(bǔ)中藥專利制度的不足。傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)很難滿足專利的三性（新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性）要求，因而無(wú)法用專利制度為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供完備的制度保證。所以，持續(xù)完善中藥品種保護(hù)制度，是落實(shí)《中醫(yī)藥法》和中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的重要制度保證，是建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)專門制度的重要組成部分。
完善政策鼓勵(lì)創(chuàng)新
雖然中藥品種保護(hù)制度是我國(guó)當(dāng)前唯一可以有效地直接服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專門制度，但在實(shí)施過(guò)程中，還有一些問(wèn)題需要引起重視。如配套支持政策不足，導(dǎo)致保護(hù)手段和措施日漸失去原有的激勵(lì)作用；《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）部分條款與現(xiàn)行藥品管理體制不相吻合，與專利制度之間缺少明確的銜接關(guān)系等。對(duì)此，筆者建議：
一是完善保護(hù)宗旨，保護(hù)中藥精髓。在維持《條例》推進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展基本宗旨不變的前提下，充分考慮體現(xiàn)傳統(tǒng)中藥特色、強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值，發(fā)揮其臨床和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，并鼓勵(lì)在創(chuàng)新中產(chǎn)生新特色、新優(yōu)勢(shì)，以更好地滿足臨床和社會(huì)需求，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)可可持續(xù)發(fā)展。
二是增長(zhǎng)保護(hù)對(duì)象，體現(xiàn)中醫(yī)臨床用藥的完整保護(hù)。中藥飲片是中醫(yī)臨床的處方藥品，建議將中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍，為中藥飲片建立良性競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展環(huán)境，改善中藥飲片質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)狀，推進(jìn)中醫(yī)臨床用藥更加安全和有效。
三是完善保護(hù)方式，提高對(duì)中藥保護(hù)品種的激勵(lì)。借鑒國(guó)際上對(duì)創(chuàng)新藥的保護(hù)模式，實(shí)行數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)；設(shè)定中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)，體現(xiàn)差異性保護(hù)；汲取藥品審評(píng)審批改革成果，明確在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付等方面，優(yōu)先支持使用中藥保護(hù)品種；對(duì)傳統(tǒng)中成藥和中藥飲片實(shí)行目錄管理，以體現(xiàn)主動(dòng)保護(hù)精神和技術(shù)保護(hù)價(jià)值；改分級(jí)保護(hù)為分類保護(hù)，細(xì)分中成藥、中藥飲片類別，制定各自的技術(shù)要求，設(shè)定不同的保護(hù)時(shí)限；將當(dāng)前過(guò)長(zhǎng)的一級(jí)保護(hù)時(shí)限，調(diào)整為根據(jù)品類別別給予7～10年不等的保護(hù)，鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)地深入研究提高，以換取保護(hù)，產(chǎn)生推進(jìn)中藥發(fā)展的良性循環(huán)機(jī)制。
四是完善中藥保護(hù)品種的監(jiān)督管理，建立公平競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。鑒于現(xiàn)有同品種保護(hù)管理爭(zhēng)議很大，建議取消中止批準(zhǔn)文號(hào)，限制非保護(hù)同品種生產(chǎn)的強(qiáng)制性做法，建立優(yōu)勝劣汰機(jī)制，實(shí)施動(dòng)態(tài)保護(hù)，強(qiáng)化監(jiān)督管理，并建立保護(hù)品種退出機(jī)制等，以提高制度的執(zhí)行力。
中藥保護(hù)品種應(yīng)在中藥范圍起到示范引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)保護(hù)品種生產(chǎn)廠家利用承諾的高企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量品質(zhì)，使用保護(hù)標(biāo)識(shí)贏得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，滿足人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量持續(xù)提高的需求，這也符合我國(guó)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的基本精神。（作者系國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心信息中心研究員）
