只有疏堵結合,才能讓疫苗產業更健康地發展,為老百姓提供更安全的疫苗。即便身處其中,從業者們也很難得出結論。保證產能、保證質量,是疫苗生產的關鍵,無論最后剩下多少家企業。
我國對疫苗立法高度重視
6月25日,疫苗管理法草案(簡稱“草案”)提請十三屆全國人大常委會三審。作為疫苗管理領域的專門立法,草案三審稿加大了對疫苗違法行為的處罰力度,提高罰款額度,增加處罰種類。草案還補充規定了一些違法行為的法律責任,比如違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任;對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為,加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度;對有嚴重違法行為的責任人員,增加行政拘留的規定。
免疫接種是世界公認最成功和最具成本效益的衛生預防措施之一,在防治某些傳染性疾病、增強公共衛生和民眾健康水平等方面發揮著重要作用。我國最新頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》將疫苗分為兩類:一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府規定受種的疫苗;二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
不管是一類疫苗還是二類疫苗,我國均存在較大市場需求。但因2018年發生的長生生物“假疫苗”事件,令人們對國產疫苗的質量和安全格外關注,呼吁通過立法實現對疫苗的研發、生產、流通、接種等進行全鏈條監管。草案自2018年11月向社會公開征求意見后,歷經不到8個月的時間,就進入立法三審程序,體現了國家對疫苗立法的高度重視。
草案三審稿加大了對疫苗違法行為的處罰力度,特別增加了“從重追究刑事責任”“增加相應的違法處罰”等方面的條款,應該說,這些都是非常重要和必要的,有助于提高法律的嚴肅性和對違法行為的震懾力。
不過,要想從源頭上徹底杜絕疫苗造假事件的發生,僅靠加大事后懲處力度還是不夠的,需要按照“疏堵兼治”的思路,建立一套長效機制,一方面通過立法鼓勵和扶持守法經營的市場主體,讓企業在疫苗研發和生產中能夠合法地賺錢,不需要靠走歪路邪路來謀取不正當利益;另一方面,要通過立法實施“最嚴格的監管”,擰緊責任鏈條,讓疫苗產業相關市場主體不敢逾雷池半步。只有疏堵雙管齊下,才能實現疫苗行業的健康發展,最大限度地維護老百姓的切身利益。
在推動疫苗產業發展方面,草案也作了一些規定。比如,在4月份公開的二審草案征求意見稿中提出,國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略;國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。
除了在立法中明確疫苗產業的發展邊界外,還可運用財政稅收等市場化手段,鼓勵市場主體從事疫苗的研發和生產,讓市場在資源配置中起到決定性作用。期待這些內容出現在未來出臺的疫苗管理法正式法律文本或其他產業發展規劃中,以便穩定市場參與主體的預期,發揮政策引導的激勵作用。筆者認為,在稅收優惠政策方面,除了可對從事疫苗研發的企業給予稅收優惠之外,還可對參與研發的個人給予相應的優惠政策,比如減免個人所得稅等。只有疏堵結合,才能讓疫苗產業更健康地發展,為老百姓提供更安全的疫苗。
疫苗生產向大企業集中
疫苗從業者的緊張感,在去年7月長生生物疫苗被查出生產記錄造假后,陡然加劇,先是國家藥監局對全國45家疫苗生產企業進行風險排查,緊接著疫苗行業政策、法規的探討喧囂塵上。
緊繃的氣息彌漫開來,源自一個文件,被疫苗業內稱為“70號文”。這份由中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發于2018年下半年的《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》中,直接提出“嚴格疫苗企業準入門檻”“發揮國有企業和大型骨干企業主導作用”。
“向疫苗生產企業派駐檢查員,加大巡查力度,強化日常檢查。”在4月24日,市場監管總局局長張茅、國家衛健委主任馬曉偉召集會議,國家發改委、科技部、工信部、公安部、司法部、財政部、人社部、國務院國資委等均派人參加,會議提出上述內容。
這被稱為“疫苗管理部際聯席會議”。疫苗的管理,由此已經超過醫藥部門日常監管的范疇,上升為各部委聯合關注的對象,這在以往不多見。
疫苗生產企業的數量和質量,從未像今天這般受到重視,成為亟待調整的對象。一場自上而下的疫苗行業整合拉開序幕。2019年要推動疫苗行業重組整合。自去年下半年開始,陸續見諸于各方。去年11月《疫苗管理法(征求意見稿)》已提到,對疫苗生產企業實行嚴格的準入管理,鼓勵疫苗生產規模化、集約化。
疫苗生產向大企業集中,便于落實國家的行業規劃及政策,同時降低監管難度、提升監管效率,提升生產和質量的管理水平。疫苗生產企業的數量會適當減少,會形成以核心企業、骨干企業為主的格局。