按照人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH)組織編著的《原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南(Q7)》定義，原料藥，即API(Active Pharmaceutical Ingredient，藥物活性成分)，指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，并且在用于制藥時，是作為藥品的一種活性成分。該物質(zhì)在疾病的診斷、治療、癥狀緩解和預(yù)防中具有一定的藥理活性或其他直接的藥效作用，但只有在經(jīng)過加工成為藥物制劑后，才能成為供臨床應(yīng)用的藥品。
2、按照產(chǎn)品價值與產(chǎn)品特性可細分為：大宗原料藥與特色原料藥
大宗原料藥主要是工藝成熟及市場需求量大的非專利名藥，如傳統(tǒng)的抗生素、維生素和鎮(zhèn)痛息熱三大類。這類原料藥往往都是臨床療效確切、毒副作用低、適合癥廣泛的通用名藥產(chǎn)品，其與國民的基礎(chǔ)醫(yī)療保障息息相關(guān)，較廣泛的受眾基礎(chǔ)使這類原料藥的市場規(guī)模常年保持穩(wěn)步增加。
特色原料藥則主要是指專利即將過期的，并且在全球范圍內(nèi)具有突出銷售水平的原料藥，其生產(chǎn)企業(yè)通常都是已掌握了能避開專利保護權(quán)限的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù)。當(dāng)前監(jiān)管機構(gòu)對于特色原料藥的藥品認證比較嚴苛，但特色原料藥萬一經(jīng)過認證用于生產(chǎn)藥劑則通常都會產(chǎn)生較大的經(jīng)濟效益。
化工原料藥按產(chǎn)品價值與產(chǎn)品特性不同分類情況
資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
3、2018年全球化工原料藥行業(yè)市場規(guī)模超1600億
從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看，整體上呈現(xiàn)日趨增長趨勢。2017年，全球市值達到1550億美元，比2016年同期增長6.16%，2018年，全球原料藥行業(yè)達到1628億美元。預(yù)期到2021年，全球原料藥市場規(guī)模提升到2250億美元，年復(fù)合增長率將超過6.5%。
2010-2018年全球化工原料藥行業(yè)市場規(guī)模統(tǒng)計情況
數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
從疾病應(yīng)用范圍看，心血管、糖尿病、中樞神經(jīng)等慢病疾病和腫瘤由于發(fā)病率升高和患病群體持續(xù)增大，和制劑端增長趨勢一致，同時心腦血管、抗感染、抗腫瘤等行業(yè)新藥的持續(xù)推出也導(dǎo)致對專利藥原料藥的需求不斷增長。
2018年，全球化工原料藥主要應(yīng)用范圍為心血管疾病，占比為23.30%;再者為內(nèi)分泌科，占比為15.30%;排位第三的是中樞神經(jīng)疾病，占比為14.40%。
2018年全球化工原料藥主要應(yīng)用范圍占比統(tǒng)計情況
數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
4、全球化工原料藥行業(yè)供應(yīng)地區(qū)別析
當(dāng)前全球關(guān)鍵性的化工原料藥生產(chǎn)地區(qū)包括制藥工業(yè)發(fā)展時間zui長的北美、西歐，以及亞洲地區(qū)的中國、印度和日本。其中北美以進口為主，日本較大一部分供應(yīng)本土制劑企業(yè)，而西歐、中國、印度都是主要化工原料藥出口基地。
2018年全球化工原料藥供應(yīng)地區(qū)別布情況
數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
另，主要化工原料藥生產(chǎn)地區(qū)情況如下：
全球主要化工原料藥生產(chǎn)地區(qū)別布情況
資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
5、全球化工原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析
過去在原料藥市場中，發(fā)達國家以生產(chǎn)專利藥為關(guān)鍵性的盈利增長點，此種模式在未來的發(fā)展中依舊持續(xù)。不過要注意到，在未來20年內(nèi)，全球藥品專利將大規(guī)模到期，專利新藥上市的速度減慢、品種下降;并且各個國家已經(jīng)過了醫(yī)療支出野蠻增長的階段，比較多國家開始控制醫(yī)療及醫(yī)保支出，降低藥品成本，這將大力推動仿制藥市場的發(fā)展，同時推動仿制藥在全球的藥品市場中的份額持續(xù)提高，推動全球仿制原料藥需求的高速增長。
以上數(shù)據(jù)來源及分析請參考于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國化工原料藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)期分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。
