一、我國創新藥物研發體系包含四大力量
一個新藥從最初發現先導化合物到最終上市，要經歷一段很漫長的流程。國際上研發一種新藥的成本已超過10億美元，研發周期超過了10年，但是如果研發作而成功一種具有廣泛市場前景的新藥，將會給研發企業帶來巨額的收益。跨國藥企“重磅炸彈”級新藥的年銷售收入多在10億美元以上。
總體來講，中國的藥品研發力量包含：國家科研院所、CRO公司、藥企研究所、外企在華研發中心。
二、生物醫藥A股上市公司研發支出呈上升趨勢
2018年生物醫藥A股上市公司研發支出430.14億元，同比增長41.87%，占主要經營營業收入的2.94%；其中美年康健、鷺燕醫藥和天目藥業研發支出較上年增長300%以上；宜華康健、國發股分與國新健康較上年下降70%以上。預期2019年我國生物醫藥A股上市公司研發支出將超過500億元。
三、藥品注冊申請更加嚴格
2017年以來，我國醫藥行業的政策監管更加嚴格，藥品注冊申請的要求也越來越完善，不論是仿制藥、新藥還是補充申請都要嚴格符合注冊法規的有關要求，提供完整、真實且可溯源的全套藥學研究、非臨床研究和臨床研究資料，由于政策的影響藥品申請注冊數量相比較前幾年雖然有所降低，但藥品質量卻有了顯著提高，推進了國內醫藥行業發展從粗放式向精細化的轉變，逐步與國際接軌。截至2018年12月6日，我國CDE承辦新的化學藥注冊申請受理號數量超過5200個，按2018年1-11月份平均受理數量計算，預期2018全年CDE承辦化學藥受理號數量將超過5600個。
而經過數據查詢，截至2019年8月7日，我國CDE承辦新的化學藥注冊申請受理號數量達到4348個。
四、與發達國家相比，我國創新藥物研發仍處于明顯劣勢
與發達國家相比，在很多指標上我國創新藥物研發仍處于明顯劣勢。不論是研發投入能力還是產出方面與發達國家均有一定差距。甚至與水平相近的印度相比，新藥研發投入也有一定差距。
五、國家方面大力推動和支持我國創新藥研發及上市進程
改革開放特別是中國實施創新推動發展戰略以來，黨和國家高度重視新藥研發，不單經過新藥創制國家重大科技專項等形式給予強力支持，還在新藥臨床審評、上市審批和推廣使用等關鍵環節銳意改革，極大激發了科研人員創新創業、研發新藥的熱情。我國政府高度重視國產新藥研發工作，頒布了一系列鼓勵新藥研發的政策，2008年啟動實施了“重大新藥創制”科技重大專項。以下是近年來我國新藥研發的政策：
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