無菌屏障系統（SBS）是無菌屏障系統的關鍵組件，是無菌屏障系統行業的主要關注內容。隨著造紙技術的發展，醫用透析紙等在無菌屏障系統上得到了普遍的應用。本文結合醫療器械無菌屏障系統國內市場現狀，對無菌屏障系統透析紙的將來發展進行探討。
醫療器械無菌屏障系統透析紙說明
醫療器械最終滅菌，是指醫療器械在包裝中被滅菌，使用之前在包裝的保護下可保持無菌狀況，涉及場景包括一次性無菌醫療器械生產企業對產品進行包裝后滅菌，以及診所消毒供應中心對可循環利用的醫療器械進行包裝密封后滅菌存儲以供下次使用。與傳統滅菌后再包裝方式相比，最終滅菌模式強化了對醫療器械滅菌充分性和運輸、儲存、使用全流程中沾染風險的控制，使用安全性顯著提升。
目前，無菌屏障系統的主要包裝材料包括醫療級透析紙、淋膜/覆膜紙、特衛強、PE、pp、PET、PVC等，不一樣的包裝材料適合不一樣的包裝形式，對應不一樣的滅菌方式以及包裝內容物。其中透析材料主要為醫療級透析紙或者無紡布，是透析滅菌方式下的主要包裝材料。表1為目前國內醫療器械無菌屏障系統主要使用的包裝材料及其對應包裝形式、包裝物。
國內外無菌屏障系統行業發展現狀
醫療器械無菌屏障系統起源于美國、歐洲等醫療體系較為健全的國家和地區。伴隨著市場的逐漸成熟，醫療器械管理科學化管理水平逐漸提升。20世紀90年代歐洲標準委員會的EN 868標準和國際標準化委員會的ISO 11607標準的推出及之后的歷次革新，使無菌屏障系統成為歐美國家醫療器械包裝的基本要求。據相關統計，早在2003年全球最終滅菌醫療器械包裝銷售額已達16.5億美
。其中北美和歐洲市場合計銷售占比達到72%，是無菌屏障系統的主要市場。由于相對滯后的醫療衛生條件，亞洲市場銷售占比僅有20%，與其龐大的人口規模并不匹配。
截至2015年，我國醫療包裝用特種紙市場規模約12.2億。其中，透析紙和皺紋紙消費量約5.5萬噸，市場規模約6.0億，其他還包括用于醫用包裝的淋膜、覆膜紙等。考慮到我國的人口規模和醫療服務體系的發展水平，無菌屏障系統透析紙市場仍有很大提升空間。
國內無菌屏障系統透析紙產業的發展展望
在發達國家，無菌屏障系統透析材料已隨無菌屏障系統的發展進入了較為成熟的產業階段。國內由于多方面因素的限制，市場仍處于開拓期，行業發展面臨各類時機和挑戰。
（1）人口老齡化、慢性病發病率提升和居民醫療健康意識的增強，推動醫療器械及其包裝需求繼續擴大，無菌屏障系統透析紙將來潛在市場廣闊；
（2）需求端診療機構對醫療器械無菌屏障系統重視程度不足，國內應用普及率有迫切提升需求；
（3）行業標準尚待繼續完善，以引導產業健康有序發展。
目前，我國醫療器械無菌屏障系統透析紙企業大多是從食品包裝用紙、卷煙紙等領域轉換過來，產業發展時間短，市場分散，質量標準低，重復低端產品多，企業的制造和管理水準均較國外大型企業還存在差距明顯。將來我國還需要進一步健全行業管理體制，引導企業提升研究制造水平，鼓勵企業經過兼并等方式做大做強，從而推動產業的健康發展，提升對外競爭力。
